RNA法を用いたGMP-iPS細胞マスターセルバンクの作製サービス

 安全性が高いRNAリプログラミング法によるGMP-iPS細胞マスターセルバンクを受託サービスとして提供いたします。商業利用可能なインフォームドコンセントを取得しており、製造販売承認後の製造にもご使用いただけます。また、日本だけでなく、欧米の規制にも対応いたします。

 Point 1  日米欧の規制に対応したiPS細胞を使ってグローバルに展開



 リプロセルは、日本、アメリカ、イギリスに研究開発拠点を有しており、豊富な経験を有する専門家が在籍しております。お客様が将来ビジネスを想定されている地域の規制に準じたGMP-iPS細胞マスターセルバンクをオーダーメイドで作製いたします(例えば、日欧米、あるいは欧米など)。
 また、組織採取から、iPS細胞樹立、マスターセルバンクの構築まで、自社内で一貫して行うため、インフォームドコンセント、原材料の生物由来原料基準適合性など、全ての必要書類を一元管理しております。このため、将来、お客様が薬事申請を行う際、スムーズに手続きを行えます。


 Point 2  商業利用可能であり製造販売承認後の製造にも使用可能

 臨床応用および商業利用可能なインフォームドコンセントを取得し、組織採取を行っております。 このため、本組織を用いて作製したiPS細胞は、研究や臨床試験だけでなく、製造販売承認取得後の再生医療製品の製造にも使用できます。一貫して、同一のiPS細胞の株を使用することで、株間差の問題がなくなり、開発途中で分化誘導を変更するなどの技術的トラブルを回避できます。
 マスターセルバンクを変更した場合、再生医療製品の同一性が担保できず、非臨床試験・臨床試験の追加実施が求められる可能性もあるため、開発初期から、商業利用可能なGMP-iPS細胞マスターセルバンクを使用することをお勧めしております。



 Point 3  RNAリプログラミングによる安全性の高いiPS細胞



 リプロセルは、長年、RNAを用いたリプログラミング技術の開発を行ってきました(当初はStemgent社が実施、2014年同社を買収)。RNA法では、リプログラミング因子であるRNAが核内のゲノムに組み込まれないため、予期せぬゲノム変異や腫瘍形成のリスクが低いという優位性があり、臨床応用に最適の技術と言えます(詳細な説明はこちらのページを御覧ください)。

 当社では、RNA法を用いて、大学や製薬企業等を中心に、研究用iPS細胞の提供を行ってまいりました。これまでの技術や経験を活かし、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」のサービスを開始いたします。再生医療におけるiPS細胞の課題は、造腫瘍性や核型異常等の安全性の担保と言われていますが、当社のiPS細胞を用いることで、安全性のリスクを最小化することができます。


 Point 4  現状のプロトコルに最適なiPS細胞を選択

 組織採取からiPS細胞樹立、マスターセルバンク構築まで一貫してリプロセルが行うため、お客様の個々のご要望に応じたiPS細胞をデザインできます。ドナー条件の指定(性別、人種、年齢等)にはじまり、培地試薬の選定、遺伝子解析や特性解析試験項目の選択、納品するバイアル数量等まで、幅広く対応いたします。
 iPS細胞の株が変わったり、同一株であっても培地が変わると、その後の分化誘導条件が変わってしまい、再開発が必要になる場合があります。このため、本サービスでは、お客様のご要望に合わせたオーダーメイドのiPS細胞のシードストックを複数作製し、お客様の分化誘導条件に最適なiPS細胞株をお客様ご自身で選んでいただけます。その後、そのシードストックを用いて、マスターセルバンクを構築いたします。



 Point 5  非臨床試験・臨床試験・製造の全行程で同一のiPS細胞株を使用

 臨床試験を行う段階になり、従来の株とは異なるiPS細胞を導入する場合、分化効率や増殖率等に大きな差があり、プロトコルを一から見直さないといけないリスクがあります。この場合、大幅に研究開発が遅延し、余分なコストもかかります。
 リプロセルは、このリスクを最小化するため、お客様のプロトコル開発の初期段階から、GMP-iPS細胞マスターセルバンクの導入をお勧めしております。これにより、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認後の製造に至るまで、同一のiPS細胞株をお使いいただけるため、株間差による技術的トラブルを回避できます。
 GMP-iPS細胞マスターセルバンクの導入のタイミングについては、お客様の開発ステージに応じて個別に対応いたしますのでお問い合わせください。