再生医療グレード 骨髄エクソソーム
再生医療グレード骨髄エクソソームの特徴
- 名門カロリンスカ研究所で20年以上、間葉系幹細胞研究に従事するカタリナ・ル・ブラン教授の技術を採用し開発
- 骨髄由来間葉系幹細胞エクソソームは、世界中で多くの臨床研究で使用
- スウェーデンの政府機関・医療製品庁から承認を取得した再生医療グレード施設で製造
1. 名門カロリンスカ研究所で20年以上の研究実績
再生医療グレード骨髄エクソソームは、骨髄由来間葉系幹細胞の培養上清から精製されており、スウェーデンにあるセルコラブス社（Cellcolabs）で研究・開発が行われてきました。セルコラブス社は、幹細胞研究で有名なカロリンスカ研究所のカタリナ・ル・ブラン教授の技術を元に設立された会社で、高品質なエクソソームを安定して供給しています。カタリナ・ル・ブラン教授は、臨床幹細胞研究部門の教授であり、Nobel Prize Assembly、国際細胞治療学会の委員会のメンバーです。さらに、国際誌（Cell Stem Cell）の編集委員も務めている幹細胞研究の第一人者です。
2. 世界中の臨床試験で使用
近年、エクソソームを用いた治験が増えてきています。様々なソース由来のエクソソームが使用されていますが、骨髄間葉系幹細胞由来のエクソソームを用いた治験が最も多く実施されています。骨髄エクソソームは、高い有効性と安全性が期待されています。
エクソソームを用いた治験の由来となる組織・細胞と治験の数（※下記の文献から作成）
Sanz-Ros J et al. Int J Mol Sci. 2023 Jan 25;24(3):2344. doi: 10.3390/ijms24032344.
3. 再生医療グレードの施設で製造
セルコラブス社は、スウェーデンMPA（スウェーデン医療製品庁）の認可を受けたGMPグレード施設を保有していて、臨床および前臨床用途のGMPグレードの間葉系幹細胞（MSC）も提供しています。再生医療グレード骨髄エクソソームは、GMPグレードで培養された骨髄由来間葉系幹細胞の培養上清液から精製されており、非常に安全性の高い製品となっており、安心してご使用いただけます。
高品質な理由
若いドナーから採取され、かつ培養期間が短い幹細胞の培養上清液を使用
セルコラブス社のエクソソームは若いドナーから採取した間葉系幹細胞の培養上清液から作られています。採取した間葉系幹細胞を長期間培養せずに、短期間（３継代）だけ培養した間葉系幹細胞の培養上清液を用いています。このように、若いドナーから採取し、かつ短期間培養で留めることで、間葉系幹細胞の老化を防ぎ、非常に高品質なエクソソームを取得することができます。
エクソソームだけを精製
セルコラブス社のエクソソームは、間葉系幹細胞の培養上清液からエクソソームのみを精製して提供します。回収した間葉系幹細胞の培養上清液をフィルターろ過した後に、TFF精製を２回行い、培養上清液に含まれる不純物を取り除きます。
セルコラブス社のエクソソームの粒子サイズとマーカーの発現を評価しました。その結果、エクソソームと定義される50～150 ㎚程度の粒子が顕著に多く含まれていることが明らかとなりました（左図）。さらにエクソソームのマーカーであるCD９、CD63、CD81の陽性割合も97％以上と、高純度でありました（右表）。このように精製されたエクソソームは、効率よく効果を発揮すると期待されます。
エクソソームの粒子サイズの評価
エクソソームのマーカーの評価
| エクソソーム マーカー | 割合 |
| CD9 | 97 ％ |
| CD63 | 99 ％ |
| CD81 | 99 ％ |
