臨床試験・治験用検査サービス
Clinical Central Lab Services

リプロセルは、日本、米国、欧州、インドで多くの治験に関する検査を行ってきました

（１）サンプル調製（PBMC分離、核酸抽出、分注・保管）

治験で使用される検体は、病院で採取され、検査機関に運ばれて各種の検査に用いられます。その過程で、PBMCや核酸等の対象物の分離・抽出や適切な容量で適切な容器への分注等のサンプル調製作業が必要になります。リプロセルは、依頼者のSOPに則り、教育を受けた作業員が検査前のサンプル調製を適切に実施します。
日本の施設は登録衛生検査所として登録されており、欧州ではGLP対応が可能です。

PBMCの分離

採血された血液からPBMC（Peripheral Blood Mononuclear Cells）と呼ばれる単核細胞が分離されて、各種の試験に使用されています。リプロセルでは、PBMC分離業務の長年の実績があり、必要な施設、機器、技術を有しています。採血された血液を受け取り、速やかにPBMCを分離して、凍結保存を行います。

核酸（DNA/RNA）の抽出

コロナウイルス等の感染症のモニタリングやがん遺伝子検査等で、PCR検査が実施されていますが、PCR検査の前処理として、核酸（DNA/RNA）の抽出が必要です。リプロセルは、米国を中心として、多くの核酸抽出業務を行ってきました。さらに日本では、コロナウイルスのPCR検査を実施しており、自動核酸抽出機を用いた大量検体の処理の実績を有しています。リプロセルでは、

検体の分注・保管管理・発送

医療機関で採取された検体を受け取り、顧客の要望に応じて分注、保管、希望先への発送を行います。超低温冷凍庫、液体窒素での保管に対応し、国内外のどちらへの発送も可能です。

実施例

リプロセルは、海外で治験をコーディネートしているCRO（開発業務委託機関）であるVIROCLINICS社（オランダ）との間で、Vioclinics社の行う臨床開発プロジェクトに、パートナーとして提携しています（IR1、IR2）。

（２）抗HLA抗体・タイピング検査（移植関連）

リプロセルは、2006年から移植時の拒絶反応に深く関与しているHLA関連の検査を実施しています。特に抗HLA抗体スクリーニング検査、抗HLA抗体シングル抗原同定検査、タイピング検査においては、多くの施設で継続してご利用いただいています。ご要望に応じて、治験において必要となるHLA関連検査を実施します。

抗HLA抗体スクリーニング検査

レシピエント血清中の抗HLA抗体の有無を確認します。移植前に本検査を通して抗HLA抗体が検出された場合は、脱感作療法を行い抗体を抑えてから移植を行う等、特別な処置や注意深い対応が必要となる場合があります。移植後にもその抗HLA抗体の有無をモニタリングすることで、拒絶回避に向けた治療方法の検討に用いていただくことができます。

抗HLA抗体シングル抗原同定検査

上記の抗HLA抗体スクリーニング検査では、抗HLA抗体の有無が判別できますが、追加でシングル抗原同定検査を実施することで、その抗HLA抗体の抗原の種類を同定することができます。移植前および移植後において、その抗HLA抗体がそれがドナー特異的な抗体（DSA）であるかどうか判別できます。

HLAタイピング

移植においては、移植用の細胞を提供するドナーと移植されるレシピエント、それぞれのHLAの型を揃えることが重要になります。HLAタイピングを実施して、ドナーとレシピエントのHLAの型を調べます。

実施例

一般社団法人日本血液製剤機構より、腎移植における脱感作療法としての治験薬の有効性を確認する治験において、脱感作確認（ドナーに対する抗体の有無）の検査を承りました（IR3）。
株式会社ヘリオス社より、再生医薬品の治験における検査業務を承りました。（IR4）。

（３）サイトカイン/ケモカイン/成長因子測定

サイトカイン、ケモカインは、炎症反応と関連した指標として用いられています。成長因子は、各種の疾患マーカーとして利用されています。

サイトカイン/ケモカイン/成長因子（一部抜粋）

GCSF	GM-CSF	IFNα	IFNγ	IL1β	IL2	IL4	IL5
IL6	IL8	IL10	IL12p70	IL13	IL17A	IL18
IP10	MCP1	MIP1α	MIP1β
BDF	EGF	FGF2	HGF	NGFβ	PDGF-BB	VEGF-A	VEGF-D

（４）ホルモン測定

ホルモンは生体を維持するためにその量が制御されています。ホルモン量を測定することで、内分泌系の異常をモニターできます。

ホルモン（一部抜粋）

LH	FSH	Prolactin	Estradiol	Progesterone	HCG-g	Insulin	C-peptide
Cortisol	ACTH	hGH

（５）がんマーカー測定

がんマーカーは、がんによって産生されるタンパク質等です。がんマーカーだけでは確定はできませんが、診断の補助や治療後のモニタリングで使用されます。

がんマーカー（一部抜粋）

CEA	AFP	PSA	CA19-9	CA125	CA15-3	CA72-4	CYFRA
NSE	ProGRP

（６）感染症モニタリング

代表的な感染症のモニタリングに必要な検査を行います。

感染症

HBsAg	Anti-HBs	Anti-HBc	Anti-HBc IgM	HBeAg	Anti-HBe	Anti-HAV	Anti-HAV IgM
Anti-HCV	HIV combi	Anti-TP	Anti-HTLV I/II

保有機器

Luminex® 100/200™️	FLEXMAP 3D®

BD FACSVerse	BD FACSLyric

Maxwell® RSC 48 Instrument	CFX Opus

リプロセル検査室の強み


登録衛生検査所として長年の実績 2005年に登録衛生検査所としてリプロセル臨床検査室を開設し、日本全国300以上の医療機関との取引実績を有します。精度管理責任者、指導監督医の指導のもと、臨床検査技師が厳格な精度管理を行っています。（登録番号：第8033号（横浜市））		ISO27001を取得臨床検査では個人情報漏えいの防止が重要になります。リプロセル臨床検査室では情報セキュリティ取扱に関する国際規格ISO27001（認証範囲：臨床検査室）に基づき、情報セキュリティの管理を行っております。

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