スペイン Histocell社が新施設にてGMP製造に関する許可を取得しました

2024.01.29 GENERAL 

当社が出資をしているパートナーで、再生医療等製品のGMP受託製造を提供するCDMOであるヒストセル社は、Larrabetzu市(スペイン)にて、ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product、先端医療医薬品再生医療等製品)の製造を目的とする新施設を設立しました。

この度、従来の製造施設に加えて、同施設がAEMPS(スペイン医薬品・医療機器庁)から、再生医療に用いられる細胞製品や、間葉系幹細胞の培養上清液分泌物などの生物学的製剤のGMP製造に関する認可を取得いたしましたので、お知らせします。

今回設立された800㎡を超える新施設は、スペイン最大級の製造規模を誇り、同施設で製造されるATMPは、すべての臨床段階(I~III)での適用が可能となります。

当社は、今後さらに日米欧の規制基準に準拠したiPS細胞マスターセルバンクや再生医療等製品の製造、間葉系幹細胞や培養上清液に含まれるエクソソーム等の製造に関する受託事業でのパートナーシップを深化させていきます。

以下、ヒストセル社のリリースです。(英語)

https://histocell.com/en/histocell-obtains-aemps-authorisation-and-gmp-certificate-for-its-new-manufacturing-plant-for-cell-therapy-and-associated-biological-medicinal-products/

以下、新施設の写真です。