臨床グレード製品・サービス

日米欧の規格に準拠 / GMP準拠施設での製造

日本（PMDA）・米国（FDA）・欧州（EMA）の規制要件を考慮したプロセスに対応しています。日本と米国の２拠点に再生医療用の細胞加工施設を完備しています。

米国INDクリアランス取得（Gameto社）

Gameto社.が、当社iPS細胞を用いた卵子の体外成熟技術「Fertilo」について、米国食品医薬品局（FDA）から第III相臨床試験のIND（治験届出）クリアランスを取得しました。

高い安全性

iPS細胞樹立には、ゲノムへの挿入リスクがないmRNAを用いた「RNAリプログラミング法」を採用しています。

商業利用可能なインフォームドコンセント

商業利用・臨床利用が可能なインフォームドコンセントにドナーの同意をいただいています。

再生医療等製品受託サービス概要

リプロセルは、日本、米国、欧州の3拠点にあるグループ会社のノウハウを活用して、各国の規制（日本（PMDA)、米国（FDA)、欧州（EMA)）に対応した再生医療等製品を一貫して受託製造します。iPS細胞由来の再生医療等製品の製造では、ドナーの探索から分化細胞の製造まで、多くの工程が必要となりますが、リプロセルでは、下記のすべてのプロセスを規制対応した基準で実施します。

（１）RNAリプログラミング法を用いたiPS細胞のシードストック
（２）CRISPR/Cas9によるゲノム編集
（３）マスターセルバンクの作製
（４）再生医療等製品の製造

●臨床グレードiPS細胞｜臨床用iPS細胞

日本・米国・欧州の規制に対応した臨床用iPS細胞を提供しています。複数のドナーから複数のロットを作製しており、臨床グレードおよび研究評価用のiPS細胞株をラインアップしています。

●再生医療等製品の製造受託

iPS細胞の樹立、ゲノム編集、マスターセルバンクの構築、分化細胞の製造を一貫して、各国の規制（日本（PMDA)、米国（FDA)、欧州（EMA)）に対応して、受託します。